ACIRB定义

不良事件: 在人类受试者身上发生的任何不幸或不利的医疗事件, 包括任何异常迹象, 与受试者参与研究/项目相关的症状或疾病, 是否被认为与受试者参与研究/项目有关.

不遵守声明: 未经证实的不遵守声明.

孩子们: 未达到同意该项目的治疗或程序的法定年龄的人士, 根据项目实施所在司法管辖区的适用法律确定.

认知障碍: 患有影响认知或情感功能的精神障碍或发育障碍，以致判断和推理能力明显减弱的. 其他人, 包括受毒品或酒精影响或依赖毒品或酒精的人, 患有影响大脑的退行性疾病的人, 身患绝症的病人和身体有严重残疾的人, 也可能会损害他们为自己的最大利益做出决定的能力.

继续不遵守: 一种不遵守的模式，表明可能导致进一步不遵守的缺陷或调查员未能合作调查或纠正不遵守的情况.

指定审核人: IRB主席或管理员, 或由IRB主席或管理员指定的有经验的IRB成员进行非委员会审查.
如果IRB成员任职三年或以上，则被认为是有经验的成员.

从事研究: An institution becomes "engaged" in human subjects research when its employees or agents (i) intervene or interact with living individuals for research purposes; or (ii) obtain individually identifiable private information for research purposes.

一个机构只要获得卫生与公众服务部(HHS)的直接奖励以支持此类研究，就自动被视为“从事”人类受试者研究. 在这种情况下, 获奖机构对保护该奖项下的人类受试者负有最终责任.

欲知详情, 包括一个机构可能被认为参与或不被认为参与的情况的例子, 请参阅人类研究保护办公室(OHRP)就此主题提供的指导.

过期日期: 审批期限结束后的日期. 协议不再被批准的第一个日期.

不符合规定的裁定: 事实上不合规.

人类参与者(或受试者): 调查人员通过干预或与个人互动获得有关其数据或获得可识别的私人信息的活着的个人.

可识别的信息: 个人可识别的信息(i.e., 参与者的身份已经或可能很容易被调查人员确定或与信息相关). 这些信息通常是受保护的健康信息(PHI)，受1996年《网上最好的赌博软件下载》(HIPAA)法规的保护(参见 http://www.美国卫生和公众Service部.gov/hipaa/index.html).

直系亲属: Spouse, domestic partner; and dependent children or an individual designated by the court.

知情同意: 一个人的自愿协议, 基于对相关信息的充分了解和理解, 参与:参与研究或项目, 或者接受诊断, 治疗或预防程序. 在给予知情同意时, 受试者不得放弃或表现出放弃其任何合法权利, 或释放或似乎释放调查员, 赞助商, 机构或其代理人免于过失责任.

院校覆核委员会: 为保护被招募参加生物医学或行为研究或项目的人类受试者的福利，由一个实体设立或指定的特别组成的审查机构.

IRB批准: 审查委员会确定该研究或项目已经过审查，并可在审查委员会规定的限制以及其他机构和联邦要求的限制下在机构进行.

请注意，IRB审查有几种可能的结果. 包括批准, 附带条件的批准, 修改后的批准, 嵌合, 要求在批准前提供更多信息, 和反对. 请注意，如果一个项目不被IRB批准, 它不能被推翻, 根据联邦指导方针, 由个人或实体. 然而，如果一个项目被IRB批准，它可能会被个人或实体推翻.

交互: 研究者与受试者之间的交流或人际接触.

干预: 既包括收集数据的物理过程，也包括为研究或项目目的对参与者或参与者环境的操纵. 干预包括研究者和参与者之间的沟通或人际接触.

调查员: 被指定具有适当级别的权力和责任来指导研究项目和/或活动的个人.

首席研究员: 对研究或项目的设计和实施负有主要责任的个人.

主要人员: 对科学发展或项目实施作出实质性贡献的个人, 可测量的方式, 是否在相应的拨款申请/合约建议书上要求薪金. 主要人员包括首席研究员, 首席研究员, 监督与参与者或参与者数据有接触的教职员工和任何其他个人.

法定授权代表: 根据适用法律授权代表潜在受试者同意参与者参与研究或项目活动的个人或司法机构或其他机构.

有限数据集: 包含健康信息但不包括1996年《网上最好的赌博软件下载》(HIPAA)中概述的具体直接标识符的数据集. 即使没有特定的直接标识符，有限的数据集也被认为是可识别的. 所有披露有限数据集的人都需要请求者与向其请求有限数据集的机构签署有限数据集数据使用协议. 数据使用协议确保遵守隐私法和HIPAA.

最小的风险: 在建议的研究/项目中所预期的危害或不适的可能性和程度不会更大的情况下，风险是最小的, 他们自己, 比在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的要多.

不符合: 不遵守内部审查委员会的规定或要求或决定.

人类研究保护办公室(OHRP): 卫生与人类服务部(HHS)办公室，负责监督涉及人类研究参与者的研究的监管.

囚犯: 被非自愿地关在刑事机构的人, including persons: (1) sentenced under a criminal or civil statute; (2) detained pending arraignment, 试验, or sentencing; and (3) detained in other facilities (e.g. (用于戒毒或治疗酗酒)根据提供刑事起诉或在刑事机构监禁的替代办法的法规或承诺程序.

私人信息: 包括在个体可以合理预期没有观察或记录发生的环境中发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开. 如果获得的信息构成了涉及人类参与者的研究，则私人信息必须是个人可识别的.

受保护的健康信息(PHI或可识别的私人信息): 姓名、地址、与个人有关的日期元素(如.g., 出生年月日), 电子邮件地址, numbers; telephone, 传真, 社会保障, 医疗记录, 健康受益人/健康保险, 证书或执照号码, 车辆, 账号, 特征或代码(e.g., 全球定位系统(GPS)读数, Web url, Internet协议(IO)地址, 生物识别标识(如.g. 声音，指纹)，全脸照片或类似的图像.

PHI包括任何信息, 无论是口头的还是以任何形式或媒介记录的, 由医疗保健提供者创建或接收, 健康计划, 公共卫生当局, 雇主, 人寿保险公司, 学校或大学, 或者医疗保健信息交换所, 和过去有关, 现在, or future physical or mental health or condition of an individual; the provision of health care to an individual; or the past, 现在, 或者将来支付给个人的医疗保健费用.

法定人数: 法定人数为简单多数.g.(超过50%)的IRB投票成员. 出于利益冲突以外的原因, 弃权不改变法定人数或改变所需的票数.

研究: 系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. 符合这一定义的活动构成本政策的研究, 是否在其他目的的研究项目下进行或支持. 例如, 一些示范和服务项目可能包括研究活动，它们将包括在本研究的定义中.

限制: 适用于不符合IRB要求的调查人员或研究人员.

次要数据集: 可用于研究的数据，来自公共或私人文件, 包括医疗记录, 警方报告, 生命统计记录, 学生记录.

严重不良事件: (1)导致死亡的任何不良事件, (2)危及生命(使受试者在事件发生时处于立即死亡的危险中), (3)导致住院或延长现有住院时间, (4)导致持续或严重的残疾/丧失工作能力, (5)导致先天性异常/出生缺陷, (六)根据适当的医学判断, 可能危及受试者的健康，可能需要医疗或手术干预，以防止本定义中列出的其他结果之一.

严重的违规行为: 影响参与者权利或福利的不服从行为.

标本: 样本(e).g.(人体组织、血液或尿液)用于诊断或病理分析.

暂停审核: IRB暂时或永久撤销部分或全部研究程序的IRB批准的行动，但不包括终止IRB批准. 暂停的课程仍然开放，并将继续接受审查.

IRB批准的终止: 内部审查委员会永久撤销对所有研究程序的批准的行动. 终止的研究永久关闭，不再需要继续审查.

未预料到的问题: 涉及人类参与者或他人风险的未预料到的问题是(1)在其发生时无法预见的问题, (2)表示参与者或其他人受到伤害的风险增加.

弱势群体: 可用于研究或项目的种群，但在某些方面被认为是脆弱的. 弱势群体包括儿童, 囚犯, 孕妇和胎儿, 决策障碍个体(如.g.、智障人士、痴呆症患者). 另外, 那些教育程度低或收入低的人, 以及处于处于权力人物的从属地位的个人(例如.g.(如教师研究人员与学生的关系)也可能被认为是弱势群体.